品质经理

岗位职责

岗位职责：1、负责公司医疗器械法规和标准的贯彻，持续监测产品质量状况，维护质量管理体系，完成产品的注册和认证。2、配合完成质量体系核查；3、负责公司产品不良事件、产品注册的申报工作及产品认证的安排；4、根据公司产品规划，安排注册进度，负责督导产品注册全过程；5、负责起草、贬值标准化文件，确认并提交注册申请；负责注册资料的准备及审查，确保准确性；6、负责严格按照质量管理体系的要求执行外购物料、中间品及成品的质量控制，确保产品满足强制性标准以及经注册或备案的技术要求；负责产品放行及产品留样管理工作；7、 编制公司产品品质控制和品质保证体系中长期规划和年度计划，并负责督导推行，确保品控和品保体系有效运行；8、 贯彻执行公司品控和品保管理制度、制订产品品控和品保管控标准和流程，推行标准化管理工作；9、 按照客户品质保证要求转化为公司内部各工序品质控制系统标准，通过有效的流程监控确保达到客户对产品质量要求；任职要求：1、 本科及以上学历：机电、化学、生物工程、检验、药学及医疗器械相关专业；有管理者代表培训证书优先；2、 五年以上质量管理实践经验、熟悉质量管理体系标准和医疗器械相关法律、法规；3、三年以上试剂注册相关团队管理工作经验， 熟悉ISO13485、GMP质量管理体系及体外诊断试剂注册评审和体系考核；4、 有能力对质量管理、注册过程中的实际问题做出正确判断和处理；5、熟悉掌握中国医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则；6、具有较好的责任心、统筹、沟通及协调能力