研发工程师--质量评价

岗位职责

1.搭建产品原辅包、成品质量评价平台，包括检验设备的选型，3Q验证，操规制订等；2.建立产品的质量评价方法，并输出方法学验证报告；3.制订产品原辅包材的质量标准和操作规程；4.开展产品的质量评价工作，并出具报告，作出指导性意见，确保公司对产品的质量具有良好的把控；5.搭建第三方委托检测平台，寻找公司不具备检测能力项目的第三方检测机构，建立长期合作关系；6.参与产品质量相关的技术评审，对产品质量相关的问题进行分析评估，作出指导性意见，并输出报告；7.针对质量检验人员开展质量评价相关的培训；8.负责制订产品质量相关的风险管理措施，参与产品生命周期的质量风险管理；9.负责质量评价平台中仪器仪表等的计量认证工作；10.完成领导安排临时任务。1.任职经历要求：（1）二年以上Ⅱ类、Ⅲ类无菌医疗器械（含植入器械）研发相关工作经验；（2）熟悉设计开发流程，熟悉医疗器械评价相关的国家、行业法规、政策与标准；（3）熟悉产品质量评价方法和方法学验证过程；2.学历要求：硕士及以上学历，高分子、生物、制药、材料学、化学等相关专业，特别优秀者可以适当放宽。3.做事严肃认真，逻辑思维缜密，态度积极向上，善于沟通交流、具有敬畏心；4.核心能力要求：（1）能够快速搭建标准科学的原辅包材和成品的理化、生化质量评价平台；（2）能够快速建立产品质量标准与检验方法；（3）熟练进行设计开发过程中的质量评价方法学验证。